공지사항
한국의료기기안전정보원 희소·긴급도입필요 의료기기(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System) 사용목적 변경 안내
2026-08-05
조회수 : 23
회원 여러분, 안녕하십니까.
대한부정맥학회 사무국 입니다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 중 사용목적 변경사항이 있어 아래와 같이 안내드립니다.
- 제품명: MAGEC Spinal Bracing and Distraction System
- 제조사: Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc(미국)
| 변경 전 | 변경 후 |
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흉곽부전 증후군(Thoracic Insufficiency Syndrome, TIS)의 위험과 관련되거나 심각한 진행성 척추 기형(예: 콥(Cobb) 각도 30도 이상, 흉추 높이 22cm 미만)이 있는 10세 미만의 골격이 성장하고 있는 환자들에게 사용하여 척추측만증(Scoliosis)의 진행을 최소화 하기 위한 목적으로 사용되는 임플란트 |
조기 발병 척추측만증으로 인해 흉곽부전증후군(TIS)이 동반되었거나 그 위험이 있는 골격적으로 미성숙한 환자의 중증 진행성 척추 변형(예: Cobb 각도 30도 이상, 흉추 높이 22cm 미만)에 사용됨. 흉곽 부전 증후군은 흉곽이 정상적인 호흡 또는 폐 성장을 지지할 수 없는 상태를 의미함. |
구체적인 정보는 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 공문 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정26 1호 사용목적 변경 안내.pdf
