희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업

의료기관 협조요청

희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품 목록을 확인하여 명시된 사용목적외 사용 금지

* [붙임2] 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제품

** 지정 제품은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(https://www.nids.or.kr/) →주요사업 → 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에서 확인 가능

의료기관 종사자는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업에 대해 충분히 숙지한 후 환자에게 사용 의료기기가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’임을 반드시 설명하고 동의 후 사용하여야 함

의료기관에서 구입한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 교환 및 반품기간은 제품의 공급일자로부터 90일 이내만 가능함

❍ 단, ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 유통과정에서 사용기한(유효기한) 만료 6개월 미만의 제품이 공급된 경우 상기 교환·반품 가능기간(공급일로부터 90일 이내)과 관계없이 교환·반품 가능

희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 및 공급 신청 방법

① (신규지정신청) 의료기기안심책방 이용

* 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr/) → 의료기기전자민원시스템 →  민원신청  →  전자민원안내 및 신청  →희 소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청

② (공급신청) 필수서류 이메일, 팩스 등 제출

- 필수서류를 준비하여 한국의료기기안전정보원(이하 정보원) 또는 물류·유통 수탁사(케어캠프)에 제출 후 제품 공급 가능

* 제출서류: 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서, 동의서

** 제출서류는 지정 제품은 정보원 홈페이지(https://www.nids.or.kr/) → 주요사업 → 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에서 확인 가능

희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가에서 직접 공급하는 제품으로 직납으로 제공됨(가납 불가)

❍ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급의 원활한 수행을 위해 정보원이 선정한 물류·유통 수탁사(케어캠프)가 의료기관에 직납 형태로 제품 공급 진행

공급 의료기기 비용 청구 시 지급 기간 준수 요청(90일 이내)

❍ 본 사업은 식약처와 정보원이 단년도 위탁계약을 통해 사업이 수행되고 있어, 당해년도 사업 종료 시 의료기기 구매에 소요된 모든 비용을 국가로 반납해야 하며,

- 한정된 구매 예산으로 다수의 의료기관의 수요를 충족하기 위해서는 구매비용의 신속한 순환이 이루어져야 하는 상황으로 납품된 의료기기 대금 지급기간을 최대한 단축 요청

(관련 규정) 식약처 고시 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」

제4조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차)

④ 제3항에 따라 공급비용을 청구 받은 자가 비용을 납부하여야 하는 기간은 다음 각 호에 따른다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 비용을 납부할 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다.

1. 의료기관 : 비용을 청구 받은 날부터 90일 이내(공급받은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가   「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 고시된 의료기기에 해당되는 경우에 한함)

2. 그 밖에 해당하는 경우 : 비용을 청구 받은 날부터 7일 이내

원활한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급을 위한 해당 제품 관련 재고현황 정보 제공 등 협조 요청

❍ 정보원은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 국내 원활환 공급을 위한 의료기관별 의료기기 예측 수요 및 재고량을 주기적으로 파악하여 공급 불안정 상황을 사전 차단 추진

❍ 국회 및 정부부처 등 본 사업에 따른 공급 실적 현황에 대한 상시 보고 추진을 위한 의료기관별 사용량 및 재고현황 관리가 필요

❍ 따라서, 국내 수급 현황의 지속적인 모니터링을 위한 의료기관 별 월1회 재고 현황 정보 제공 또는 정보원 선정 물류·유통 수탁사(케어캠프)를 통한 재고 현황 파악 관련 협조 요청